Marburg 23.8.2012 (pm/red) Am 14. August 2012 meldete die Europäische Zulassungsbehörde EMA, dass Genzyme, eine Tochterfirma von Sanofi-Aventis, das Krebsmittel Alemtuzumab aus kommerziellen Gründen vom Markt nimmt. Der monoklonale Antikörper Alemtuzumab (Mabcampath®) ist eines der wirksamsten Medikamente für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), der häufigsten Leukämieform in Deutschland. Alemtuzumab gehört zum aktuellen Therapiestandard und ist essenziell für Patienten mit einer besonders aggressiven Verlaufsform dieser Leukämie.

Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie beobachtet mit großer Sorge eine internationale Tendenz zu Versorgungsengpässen mit essenziellen Medikamenten vor allem bei seltenen Krebserkrankungen. Dies war Thema einer eigenen Sitzung des Amerikanischen Onkologenkongresses ASCO im Juni dieses Jahres. Ergebnis war, dass die Engpässe in den meisten Fällen kommerzielle Gründe haben. Die Einstellung der Vermarktung von Alemtuzumab ordnet sich in diese Entwicklung ein.

Ein gesetzlicher Regelungsrahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit essenziellen Medikamenten für schwere Erkrankungen sei deshalb dringend erforderlich, artikuliert die DGHO. Eine solche Regelung war im Gesetzentwurf für die jüngste Novelle des Arzneimittelgesetzes enthalten. Eine Ergänzung des § 52b sollte es den Behörden ermöglichen, zur Behebung eines „erheblichen Versorgungsmangels“ bei Medikamenten für schwerwiegende Erkrankungen „die notwendigen Anordnungen treffen, um eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicherzustellen.“

Die DGHO ist bestürzt, dass diese Regelung bei der Verabschiedung des Gesetzes am 28. Juni 2012 entfallen ist. Die abschließende Beratung des Gesetzes im Bundesrat steht am 21. September 2012 an. Vor dem Hintergrund der aktuellen Ereignisse fordert die Fachgesellschaft, die ursprünglich geplante Regelung in §52 Abschnitt 5 in das Arzneimittelgesetz aufzunehmen. Des Weiteren regt die Fachgesellschaft an, die Wirksamkeit von behördlichen Anordnungen zur Behebung eines erheblichen Versorgungsmangels zu erhöhen. Dies sollte dadurch geschehen, dass die bisher im Arzneimittelgesetz vorgesehene Obergrenze für ein Bußgeld bei Verstoß gegen entsprechende Anordnungen von 25.000 Euro auf 10 Millionen Euro erhöht wird.