14.11.2023 (pm/red) Die Philipps-Universität Marburg ist an einem europäischen Forschungsprojekt beteiligt, das die Einführung neuer Medizinprodukte in der Europäischen Union unterstützen soll. Das Marburger Institut für Digitale Medizin unter seinem Leiter Professor Dr. Sebastian Kuhn erhält rund 626.000 Euro, um den Aspekt digitaler Medizinprodukte in das Gesamtvorhaben einzubringen, teilen Philipps-Universität Marburg & Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH mit.

Das Projekt mit dem Titel „Harmonized Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union“, kurz HEU-EFS wird in den kommenden vier Jahren ein Programm entwickeln, das auf die Durchführung von frühen Machbarkeitsstudien (EFS) für Medizinprodukte in der Europäischen Union zielt.

„Wir haben die einmalige Chance, innovative Medizinprodukte schnell in Behandlungsprozesse zu bringen und zugleich die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu stärken“, sagt der Arzt Sebastian Kuhn, der an der Philipps-Universität Marburg Digitale Medizin lehrt.

Die technologische Innovation im Gesundheitswesen nimmt zu, auch dank des Fortschritts der Digitalen Medizin und Künstlichen Intelligenz. „Steigende Forschungs- und Entwicklungskosten, die schnelle Veralterung von Medizinprodukten sowie immer komplexere europäische Vorschriften führen jedoch zu Unsicherheit im Innovationsprozess“, heißt es seitens der Universität Bocconi aus Mailand, die bei dem Projekt die Federführung innehat.

EU-Förderung für Marburger Institut für Digitale Medizin

Üblicherweise durchlaufen Medizinprodukte zwei Phasen, ehe sie Zugang zum Markt erhalten: In der Zulassungsphase werden die Sicherheit und Leistung des Produkts bewertet; bei der Gesundheitstechnologie-Bewertung (HTA) geht es um die Wirksamkeit des Medizinprodukts im Vergleich mit anderen Konkurrenzprodukten sowie um ein akzeptables Kosten-Nutzen-Verhältnis. Beide Phasen folgen unterschiedlichen Zeitplänen und Standards: Produkte können von HTA-Agenturen aufgrund von vergleichenden Bewertungen abgelehnt werden, wenn das Ergebnis negativ ausfällt.

Um ihre Wettbewerbsfähigkeit im Medizintechnik-Sektor nicht zu verlieren und medizinische Neuerungen schneller in Behandlungsprozesse zu integrieren, hat die EU kürzlich die Notwendigkeit anerkannt, ein harmonisiertes Programm für frühe Machbarkeitsstudien zu entwickeln. Frühe Machbarkeitsstudien oder EFS sollen künftig frühzeitig relevante Informationen über den konkreten Mehrwert eines neuen Medizinprodukts gegenüber dem aktuellen Standard der Versorgung liefern.

Das HEU-EFS-Projekt stellt einen Schritt zur tatsächlichen Umsetzung der neuen europäischen Grundsätze dar. Die Förderung umfasst 10,53 Millionen Euro aus dem Horizon-Programm der Europäischen Kommission und weitere 8,47 Millionen Euro von Industriepartnern, insgesamt also 19 Millionen Euro. Das HEU-EFS-Konsortium besteht aus 22 Institutionen, darunter Universitäten, Kliniken, Industrieunternehmen und Patientenverbände; ein Beirat bezieht Regulierungsbehörden und Fachverbände ein. „Das große Engagement des öffentlichen und des privaten Sektors und insbesondere der EU-Kommission für dieses Projekt zeigt, dass man sich der Notwendigkeit bewusst ist, einen kooperativen, systemweiten Ansatz zur Förderung der Innovation in der Europäischen Union zu entwickeln“, sagt Kuhn.

—> Pressemitteilung der Universität Bocconi in englischer Sprache